Cómo Trabajamos

El estatuto que rige al Comité desde octubre 2001 ha sido revisado y
modificado en la reunión del CECIC del 19 de junio del 2007 y aprobado en la
reunión del 3 de julio del 2007.

 

En ejecución de sus funciones el Comité puede entre otras:
 

  • Realizar visitas a las dependencias en las que se lleva a cabo el
    ensayo.
  • Comprobar si el investigador cuenta con los equipos y medios necesarios
    para el adecuado control y conducción del ensayo clínico y de los sujetos
    del mismo.
  • Citará personas incluidas en el ensayo y cualesquiera otros actos que
    considere necesarios.
  • Los miembros del CECIC tienen total independencia para tomar decisiones
    derivadas del ejercicio de sus funciones manteniendo bajo estricta
    confidencialidad las informaciones a la que tengan acceso por causas de
    dicho ejercicio.
  • Se realizan reuniones ordinarias quincenales, previéndose reuniones
    extraordinarias siendo el resultado de la evaluación realizado en un tiempo
    de aproximadamente dos semanas para poder ser incluidos en la agenda del día
    de la reunión siguiente la documentación deberá estar disponible siete días
    antes de la reunión.

 

El CECIC debe expedirse sobre los protocolos asentados en un máximo de 45
días a partir de recibido el total de los documentos necesarios CI, Brochure y
Protocolo (este caso se verá interrumpido durante los periodos en que el CECIC
se encuentra esperando respuestas a sus solicitudes).
Sin embargo, los siguientes documentos serán considerados de trámite expeditivo:

 

  • Cartas administrativas.
  • Cambios logísticos.
  • Pequeños cambios en el Protocolo o Consentimiento Informado ya aprobado.
  • La aprobación final de los cambios al Protocolo o al Consentimiento
    Informado solicitado por el CECIC.
  • Material para pacientes (tarjetas, cuestionarios, etc.) previamente
    validados o de uso habitual. Las decisiones que se toman por este mecanismo
    deberán ser refrendadas en reunión plenaria del Comité.