Siguiendo la tendencia internacional, expresada en diversos documentos relacionados con la investigación en seres humanos con respecto a las obligaciones post trial, el nuevo Código Civil y Comercial de la Republica Argentina ha especificado una serie de disposiciones. Particularmente en este caso nos ocupa el inciso J del artículo 58 del citado código, siendo imprescindible dar cumplimiento de alguna manera al mismo, específicamente en aquellos estudios fase III.
Nuestro principal interés es que la investigación clínica continúe desarrollándose en Argentina en un marco de seguridad y protección para los pacientes y legalidad para todos los actores involucrados
ARTÍCULO 58.- Investigaciones en seres humanos. La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:
- a. describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación;
- b. ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales apropiadas;
- c. contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación;
- d. contar con la autorización previa del organismo público correspondiente;
- e. estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga;
- f. contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable;
- g. no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación;
- h. resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal;
- i. asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida;
- j. asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos.
ARTÍCULO 59.- Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada, respecto a:
- a. su estado de salud;
- b. el procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;
- c. los beneficios esperados del procedimiento;
- d. los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
- e. la especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;
- f. las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados;
