Comité Provincial de Bioética

III Curso de Capacitación

Toma de decisiones en ética de la investigación clínica: Los Comités de Ética de la Investigación.

Instituciones organizadoras:

• Comité Provincial de Bioética- Gobierno de Santa Fe.
• Instituto de la Salud J. Lazarte
• Comité de Ética- Hospital Provincial del Centenario
• Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas-Universidad Nacional de Rosario
• Cátedra Abierta de Bioética – Universidad Nacional del Litoral.

Programa:

El objetivo general de esta capacitación es abordar las principales problemáticas que se presentan en la práctica diaria de los Comités de Ética de Investigación, brindando a sus integrantes las herramientas necesarias para la evaluación ética de protocolos, desde la perspectiva de la protección de los sujetos participantes.

Se desarrollarán aspectos metodológicos y éticos de la investigación clínica, tales como el consentimiento informado, la confidencialidad de los datos, el uso de placebo, el acceso a tratamientos post ensayo. Se analizarán las perspectivas sostenidas por los códigos y documentos internacionales como la Declaración de Helsinki, las Pautas CIOMS-OMS, la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de UNESCO; así como los aspectos principales de la reglamentación nacional al respecto.

Auspician:
Secretaría de Estado de Ciencia, Tecnología e Innovación – Ministerio de Salud-Gobierno de Santa Fe. Ministerio de Salud

Comité Provincial de Bioética

Docentes:

• Juan Carlos Tealdi – Comité de Ética de la Investigación-Hospital de Clínicas –UBA.
• Damián del Percio- Comité de Ética de la Investigación del Centro de Enfermedades. Reumáticas (BsAs) –Comisión de Bioética del Colegio Público de Abogados (Capital Federal)
• Carlos Burger- Abogado del Comité de Ética de la Investigación- Hospital Italiano de Buenos Aires-Miembro del Comité de Ética Central del Ministerio de Salud –Provincia de Buenos Aires.
• Guillermo Carroli – Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP- OMS)
• Alicia Aronna – Instituto de la Salud Juan Lazarte-UNR.
• Roxana Prosperi- Fac. de Bioquímica y Ciencias Biológicas –UNL.
• Silvia Brussino – Cátedra Abierta de Bioética de UNL.
• Stella Pesotto – Comité de Ética Hospital Provincial del Centenario.
• Damián Lavarello – Comité Provincial de Bioética.
• Delia Sanchez Varela- Presidenta del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República – Uruguay- Miembro del Comité Internacional de Bioética de UNESCO.

Destinatarios:
Integrantes de Comités de Ética de la Investigación, graduados en las profesiones del área salud interesados en ética de la investigación.

Fecha de Inicio:

Inscripción e informes:
Por e-mail:  comiteprovincialdebioetica@santafe.gov.ar
Por teléfono:  0341-4802566 – Interno 151 – Directo: 0341-5307676 – Horario de 9 a 13 hs.

Se solicita a los participantes que aporten material normativo, bibliográfico o de protocolos con sus dudas o preguntas para analizar en el encuentro.
Se entregarán certificados de asistencia y aprobación con evaluación final.

Programa:

• ·  Viernes 17 de octubre:

La investigación clínica en países en vías de desarrollo.
–         Casos y problemas actuales – Principales perspectivas desde los diversos actores que participan del proceso: sujetos de investigación, investigadores, financiadores y agencias regulatorias.
–         Controversias vinculadas a niveles de tratamiento a brindar, uso del placebo y obligaciones post-investigación. (Juan Carlos Tealdi)

• ·  Viernes 24 de octubre:

La regulación normativa.
–     El rol de los Comités de Etica en los principales Códigos y documentos internacionales que regulan la investigación clínica con seres humanos:
–     Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS, Declaración de UNESCO. Agencias internacionales y Regulación argentina en la temática: rol de ANMAT.  (Damián del Percio)

• ·  Viernes 31 de octubre: 

Los Comités de Ética de la Investigación :
–         Integración y funciones. Conflicto de intereses. Recursos para el funcionamiento del CEI. Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar.
–          Criterios para la acreditación y evaluación de los CEIs. ( Carlos Burger)
–         Interacción con los Comités de Ética institucionales desde la experiencia de un investigador (disertante invitado: Luis Fein)

• ·  Viernes 7 de noviembre:

Proceso de evaluación de ensayos clínicos.
–         La producción de conocimientos en salud – Diferentes Estrategias metodológicas (Alicia Aronna-Roxana Prósperi)
–         Aspectos metodológicos de la investigación clínica con seres humanos: El ensayo clínico. Estudios de no inferioridad. Sub-estudios de farmacogenómica. (Guillermo Carroli)
–         Desarrollo de nuevos medicamentos – La visión de la industria farmaceútica (disertante invitado: Martín Campodónico)